CFDA通報！殼聚糖類醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價情況

來源：國家衛(wèi)生計生局

導(dǎo)讀：

1、報告層面高

2016年發(fā)布的“殼聚糖臨床使用再評價”由國家藥監(jiān)局組織實施，評價報告報送國家衛(wèi)計委，由國家衛(wèi)計委發(fā)往全國各省市衛(wèi)計委，要求全國所有醫(yī)院學(xué)習(xí)。

2、報告較為全面介紹了殼聚糖產(chǎn)品學(xué)術(shù)特點

這份再評價報告介紹了殼聚糖原料特性、產(chǎn)品作用及其機(jī)理、產(chǎn)品分類。在機(jī)理中，提到了抗菌/抑菌、凝血、防黏連等作用。在產(chǎn)品分類中，強(qiáng)調(diào)二類多用于促進(jìn)傷口愈合，用于體表。

3、二類殼聚糖量大

臨床使用情況中，使用量最大的是二類的殼聚糖產(chǎn)品，被調(diào)研的41家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用量在100—40000人次/年不等。

4、不良反應(yīng)發(fā)生率低

殼聚糖產(chǎn)品不良事件發(fā)生率在1%—1‰，二類產(chǎn)品表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)和瘙癢，停藥后癥狀緩解或消失。三類殼聚糖產(chǎn)品一旦發(fā)生不良反應(yīng)，一般較為嚴(yán)重。

5、佑創(chuàng)噴膜屬于被評價產(chǎn)品之一

報告第5頁第二張表中的第一個產(chǎn)品是：殼聚糖護(hù)創(chuàng)噴膜，說明佑創(chuàng)噴膜在部分被調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，屬于被評價產(chǎn)品之一。

查詢藥監(jiān)局網(wǎng)站 “殼聚糖護(hù)創(chuàng)噴膜”，是“獨家產(chǎn)品”。

6、臨床使用有問題

使用中的問題：主要是超范圍使用和對使用說明認(rèn)識不足。